Das Implantateregister-Errichtungsgesetz – ein weiterer Angriff auf das Selbstbestimmungsrecht über das eigene Leben, den eigenen Körper und die informationelle Selbstbestimmung

gesunde_daten/ Oktober 28, 2019/ alle Beiträge, Patientenrechte / Patientendatenschutz/ 0Kommentare

Mit diesem Gesetz sollen alle alle implantierbaren Medizinprodukte, die im Anhang des Gesetzes aufgeführt werden, und ihre Träger*innen erfasst werden. Dazu zählen

  • Gelenkendoprothesen,
  • Brustimplantate,
  • Herzklappen und andere kardinale Implantate,
  • implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmachen,
  • Neurostimulatoren,
  • Cochlea-Implantate,
  • Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie
  • Stents (Gefäßstütze aus Metall oder Kunstfasern, die in Gefäße oder Hohlorgane eingesetzt wird, um sie zu stützen und offen zu halten). 

Der Autor kommt bei der Bewertung des Gesetzes in seiner lesenswerten Stellungnahme u. a. zu folgenden Ergebnissen:

  • Bei jedem eingesetzten Implantat wird es für den entsprechenden Patienten fortan durch das Gesetz verpflichtend (im Unterschied zu anderen europäischen Versorgungsregistern, die auf freiwilliger Teilnahme basieren), sich in das neue Implantateregister aufnehmen zu lassen. Dort werden sensible Medizindaten (besonders schützenswert nach Art. 9 DSGVO) von ihm gespeichert, die zu verschiedenen Zwecken weiterverarbeitet werden dürfen, u.a. auch für ‚wissenschaftliche Zwecke‘, was ziemlich viele Verwendungsmöglichkeiten zulässt…
  • Neben den Daten, die der Identifizierung des jeweiligen Patienten dienen, werden technische, organisatorische, klinische und zeitliche Daten zu den gesamten Versorgungsprozessen erfasst, im Detail also Daten zur Anamnese, Befunde, Voroperationen, Indikationen, körperliche Eigenschaften des Patienten wie Größe und Gewicht, Aufnahmedatum, Datum der Operation und das Datum der Entlassung des Patienten. Dazu kommen noch zeitliche, organisatorische, klinische und ergebnisbezogene Daten zu Nachsorge und Ergebnismessung.
  • wird der Datenschutz durch das Implantateregister-Errichtungsgesetz massiv eingeschränkt, da u.a. Betroffenenrechte wie das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO) und das Recht auf Widerspruch (Art. 21 DSGVO) in Bezug auf das Implantateregister ausgeschlossen werden…
  • Den Ausschluss der datenschutzrechtlichen Betroffenenrechte begründet Herr Spahn mit Artikel 23 DSGVO. Dieser gestattet in besonders schwerwiegenden Fällen, die u.a. die nationale Sicherheit oder die Landesverteidigung, aber eben auch den Schutz sonstiger wichtiger Ziele des allgemeinen öffentlichen Interesses der Union oder eines Mitgliedsstaates sicherstellen, eine Beschränkung der Betroffenenrechte.“

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