Was ihre Vorgänger Jens Spahn (CDU) und Karl Lauterbach (SPD) zwar auf die Strecke gebracht, aber noch nicht vollendet haben, will Bundesgesundheitsministerin Nina Warken mit ihrer „Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege“ weiterentwickeln. Sie will den den Aufbau einer der umfassendsten Gesundheitsdateninfrastrukturen, nicht nur in Deutschland oder der Europäischen Union, sondern perspektivisch auch weltweit.

Vollmundig erklärt Warken:  „Digitale Innovationen müssen noch stärker in den Versorgungsalltag integriert werden… Durch die rasanten Entwicklungen, insbesondere in der Künstlichen Intelligenz, können Diagnosen präziser erfolgen, Verwaltungsprozesse beschleunigt und große Datenmengen viel schneller verarbeitet werden. All diese Möglichkeiten müssen wir zum Nutzen aller viel stärker nutzen…“

Im Zentrum ihrer Pläne steht

• die elektronische Patientenakte (ePA),
• das Forschungsdatenzentrum (ADZ) mit Zugriff auch auf weitere gesundheits- und personenbezogene Daten sowie
• die Erweiterung der Zugriffsrechte auf die mehr als 400 Register, in denen Gesundheits- und Behandlungsdaten gesammelt werden. Darunter befinden sich große Datensammlungen wie das Herzschrittmacherregister und das TraumaRegister.

Diese „Digitalisierungsstrategie“ soll noch im Frühjahr in ein umfangreiches Digitalgesetz münden.

• Das Ziel: Die Daten von mehr als 74 Mio. gesetzlich versicherter Menschen in Deutschland sollen automatisiert und nahezu in Echtzeit in Forschung und Entwicklung einfließen. Nicht nur Universitätsinstitute oder andere öffentliche Stelle, auch private Firmen aus der Pharma- und der Gesundheits-IT-Industrie sollen darauf Zugriff erhalten.
• Die ePA soll nach Warkens Vorstellung zur Gesundheitsdatenplattform ausgebaut werden. Dazu sollen deutlich mehr strukturierte Inhalte fließen, die für Sekundärnutzung bereitgestellt werden können.
• Die ePA soll auch zur „digitale Arzthelfer*in“ ausgebaut werden: Mit einer Ersteinschätzung bei Beschwerden sollen Kosten und Zeit gespart werden:Ein über die ePA-App aufrufbarer Fragenkatalog soll klären, ob Hausärzt*in oder Notaufnahme aufgesucht werden soll oder ob man zuhause bleiben kann. Künstliche Intelligenz soll dabei unterstützen, die richtige Entscheidung zu treffen.
• Dass die ePA-App bisher nur von einer deutlichen Minderheit der gesetzlich versicherten Menschen genutzt wird, bleibt dabei außer Betracht. Die Verbraucherzentrale (vzbv) hat in einer Veröffentlichung vom 18.02.2026 festgestellt: „Eine aktuelle repräsentative forsa-Befragung… zeigt: Die große Mehrheit der gesetzlich Versicherten, die schon einmal von der ePA gehört haben, verwaltet ihre ePA nicht aktiv (71 Prozent). Ein weiterer Teil (9 Prozent) hat Widerspruch dagegen eingelegt oder sie löschen lassen. Die Gründe, warum Versicherte ihre ePA nicht aktiv nutzen, sind vielfältig: Die Befragten gaben mehrheitlich an, dass sie sich noch nicht mit der ePA auseinandergesetzt haben (75 Prozent). Jede:r Dritte sieht keinen persönlichen Nutzen in der ePA (33 Prozent). Auch Datenschutzbedenken und Sorgen hinsichtlich der Datensicherheit halten Verbraucher:innen mitunter davon ab, ihre ePA aktiv zu nutzen (jeweils 13 Prozent).“
• Kern der Infrastruktur zur Sekundärnutzung von Gesundheits- und Behandlungsdaten ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dorthin sollen, sofern Versicherte nicht widersprechen, täglich ePA-Daten übermittelt werden. Zugriff auf die dort gehorteten Daten sollen Industrie, Verwaltung und Wissenschaft erhalten. Sie können Anträge stellen, wenn die Vorhaben einem – weit gefassten – „Gemeinwohl“ dienen.
• Der Datenbestand beim FDZ wächst kontinuierlich. Zu den bereits übermittelten Abrechnungsdaten der Krankenkassen kommen Behandlungsdaten aus der ePA hinzu, beginnend mit Medikationslisten, später Laborwerten und weiteren Inhalte. Zugleich ist ausdrücklich vorgesehen, Daten auch zum Training, zur Validierung und zum Test von Sprachmodellen bereitzustellen. Damit würden sensible Gesundheitsdaten von Millionen Versicherten in KI-Entwicklung einfließen.
• Die dritte Säule: Das Medizinregistergesetz. Ein Zentrum für Medizinregister, ebenfalls am BfArM, soll Register bewerten, qualifizieren und vernetzen. Daten qualifizierter Register dürfen zu festgelegten Zwecken zusammengeführt werden, personenbezogene Inhalte können bis zu 100 Jahre gespeichert werden. Geplant ist die Verknüpfung mit Krebsregistern und dem Projekt genomDE. Wer die Kombination eigener Krebs- und Genomdaten verhindern will, muss den Registern widersprechen.

Das Problem mit der der Verknüpfung der im FDZ und den Registern vorliegenden Gesundheits- und Behandlungsdaten und ihrer Pseudonymisierung will die Bundesgesundheitsministerin nicht sehen. In ihrer Digitalisierungsstrategie setzt sie auf ein registerübergreifendes Pseudonym, das aus dem unveränderbaren Teil der (lebenslangen) Krankenversichertennummer erstellt werden soll. Datenschutz-Fachkräfte weisen darauf hin, dass Pseudonyme insbesondere bei Gesundheitsdaten keinen zuverlässigen Schutz bieten. Das Risiko einer Reidentifizierung wächst mit jeder Datenverknüpfung. Das Netzwerk Datenschutzexpertise warnt vor der breiten Nutzung der Versichertennummer in zahlreichen Registern. Verbraucherverbände kritisieren zudem die Tiefe der vorgesehenen Angaben, die von Lebensumständen bis zu Migrationshintergrund und ethnischer Zugehörigkeit reichen sollen.

Dennoch treibt das Gesundheitsministerium weitere Verbindungen voran. Das Forschungspseudonym soll Gesundheits- und Pflegedaten mit Sozial- und Todesdaten sowie mit Abrechnungs- und ePA-Daten verzahnen. Hier stellt sich die Frage, ob Versicherte diesem Umfang an Verknüpfung noch effektiv und transparent widersprechen können.

Die mit den FDZ und den Gesundheitsregistern verbundene nationale Datensammelwut soll zugleich Vorbereitung auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS) werden. Schon in wenigen Jahren sollen die Daten von rund 450 Mio. EU-Bürger*innen grenzüberschreitend ausgetauscht werden. Ab Ende März 2029 können dann auch Forschende aus der EU beim FDZ die Überlassung von Datenbeständen beantragen. Das Zentrum für Medizinregister soll Teil der europäischen Infrastruktur werden.