Anfrage: „… das SGB V regelt u. a., dass ich als Versicherte ‚die Möglichkeit‘ habe, ‚gemäß § 363 Daten der elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke freizugeben‘ (§ 343 SGB V, Abs. 1). Ergänzend dazu lese ich im SGB V: ‚Versicherte können der Übermittlung von Daten… jederzeit widersprechen‘ (§ 363 SGB V, Abs. 5). Einer Veröffentlichung der gematik (‚Fachkonzept elektronische Patientenakte für alle“ dort S. 34) entnehme ich, dass eine Fallkonstellation ‚Versicherter widerspricht der Datenübermittlung für Forschungszwecke an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit‘ erst mit dem Release 3.1 zum 15.07.2025 möglich sein soll. Da ich mich vor dem 15.01.2025 entscheiden muss, ob für mich von meiner Krankenkasse ohne Antrag von mir eine elektronische Patientenakte angelegt werden soll oder nicht und in welchem Umfang ich ggf. der Nutzung der in meiner ePA vorhandenen Datenbestände durch Dritte widersprechen oder diese begrenzen kann, stellen sich für mich Fragen: 1. Handelt die gematik korrekt, wenn sie die Möglichkeit der Weitergabe von Daten zum FDZ technisch erst zum 15.07.2025 einräumt? 2. Welche alternativen Möglichkeiten stehen mir aktuell bzw. vor dem 15.01.2025 zur Verfügung, um einer Weitergabe meiner Gesundheits- und Behandlungsdaten an das FDZ zu widersprechen?“

Antwort: „Der von Ihnen zitierte § 343 Absatz 1 SGB V beschreibt die Informationspflichten der Krankenkassen zur aktuellen ePA. Die analogen Regelungen zur widerspruchsbasierten ePA, wie sie im Januar 2025 kommen wird, finden Sie im nächsten Absatz 1a. Dort heißt es in Nummer 21: ‚die Voraussetzungen zur Weitergabe von Daten der elektronischen Patientenakte gemäß § 363 und die Möglichkeit des Widerspruchs gegen diese Datenweitergabe‘. Sie können übrigens auch jederzeit nach der Einführung der widerspruchsbasierten ePA Widerspruch gegen sie oder Funktionsteile der Akte einlegen, sowie diese Widersprüche zurücknehmen. Zu Ihren Fragen: 1. Handelt die gematik korrekt, wenn sie die Möglichkeit der Weitergabe von Daten zum FDZ technisch erst zum 15.07.2025 einräumt? Ja, denn der Gesetzgeber hat hier eine Frist eingeräumt. Nach § 343 Absatz 2 Nummer 4 muss die widerspruchsbasierten ePA erst sechs Monate nach Bereitstellung in der Lage sein, Daten gemäß § 363 zu Forschungszwecken an das Forschungsdatenzentrum auszuleiten. 2. Welche alternativen Möglichkeiten stehen mir aktuell bzw. vor dem 15.01.2025 zur Verfügung, um einer Weitergabe meiner Gesundheits- und Behandlungsdaten an das FDZ zu widersprechen? Grundsätzlich gibt es zwei Wege Widerspruch gegen die Ausleitung der Daten an das Forschungsdatenzentrum einzulegen:(i) in der ePA-App und(ii) gegenüber der Ombudsstelle nach § 342a. (i) Meiner Kenntnis nach wird ein Widerspruch vor Juli 2025 über die App nicht möglich sein. (ii) In Bezug auf die Ombudsstelle muss ich Rücksprache mit dem entsprechenden Fachreferat halten und komme dann erneut auf Sie zu…“

Rückfrage: „…möchte ich noch eine weitere Frage loswerden: Die Formulierung im Gesetzestext räumt lediglich eine spätestmögliche Frist für die Datenausleitung an das Forschungsdatenzentrum ein. Wäre es somit möglich, dass die Datenausleitung an das Forschungsdatenzentrum bereits früher erfolgt, bevor eine Widerspruchsmöglichkeit über die App technisch verfügbar ist?“

Antwort 2: „…die reine Gesetzesformulierung lässt wohl formal zu, dass ein Ausleitung vor der Sechs-Monatsfrist erfolgt. Allerdings ist das praktisch ausgeschlossen. Die gesetzlichen Fristen für die gematik im SGB V sind meistens so gewählt, dass die gematik sie gerade erfüllen kann. So sieht die veröffentlichte Zeitplanung der gematik die Einführung der Version 3.1 der ePA, die die Forschungsdatenweitergabe enthält, für Mitte 2025 vor. Dass eine Ausleitung stattfindet, bevor technisch die Widerspruchmöglichkeit implementiert ist, erwarte ich auch nicht. In den technischen Vorgaben der gematik zur ePA Version 3.1 ist sowohl die Bereitstellung der Daten für das FDZ als auch die Widerspruchmöglichkeit in der App beschrieben. Diese Vorgaben sind für Hersteller der ePA-Systeme bindend.“

Viele nützliche Informationen zur ePA, ihren Risiken und den Möglichkeiten, gegen sie Widerspruch einzulegen finden sie auf der Homepage des Bündnisses Widerspruch-ePA.